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          喜訊丨明德生物獲得MDSAP認證!
          發布時間:2022-05-07   點擊:
          近日,明德生物完成MDSAP質量體系認證,獲得國際權威AO機構TUV萊茵北美公司頒發的MDSAP證書。



          MDSAP醫療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項目是由IMDRF (InternationalMedical Device Regulators Forum)的MADSAP監管機構委員會共同發起,分別是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。WHO目前是觀察員。中國藥監總局已經加入IMDRF,未來將考慮加入MDSAP。

          MDSAP的單一審核程序由MDSAP授權的審核機構進行,該程序建立一套單一審核程序,滿足并統一五國的審核要求,使審核更加全面有效,五國監管機構認可MDSAP的審核結果,替代了目前的多次審核或工廠檢查,因此醫療器械制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數量,優化在審核方面所花費的時間和資源,減少因審核帶來的生產干擾。

          MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了醫療器械制造商的負擔。

          加入MDSAP可以作為醫療器械制造商承諾生產高質量和滿足法規要求產品的證據。MDSAP認證不能完全替代參與國主管當局的審核,但對MDSAP認證審核結果的認可,不意味著主管當局放棄其監管權力,在主管當局認為有必要時,仍然會進行審核。
          相關國家認可的程度如下:

          美國

          替代FDA的常規檢查,不包括FDA專項和PMA產品。

          加拿大

          2019年起強制取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一QMS認證途徑。

          澳大利亞

          可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書。

          巴西

          對于三類和四類醫療器械,必要時,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(不含專項檢查)。

          日本

          日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫藥醫療器械管理局(PMDA)對在日本法規框架內的產品上市前和上市后的定期審核,都將使用MDSAP的審核報告, II類、III類和IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核。

          世界衛生組織WHO:

          可以縮減或者豁免WHO的體外診斷器械資格審查的現場檢查。

          明德生物本次獲得的MDSAP質量體系證書涵蓋五國中的美國、巴西、澳大利亞和加拿大四個國家,認證范圍包括新冠核酸PCR試劑盒,新冠抗原檢測試劑、血氣試劑及其配套的血氣分析儀產品的研發、生產及銷售。

          公司于2022年1月正式啟動MDSAP質量體系證書的認證工作,并于2022年4月獲得AO機構 TUV萊茵北美公司頒發的MDSAP質量體系證書。

          獲得MDSAP質量體系證書,不僅進一步加快明德生物全球化發展戰略的步伐,同時也會推動公司醫療器械質量管理體系水平上新臺階,從而使得明德產品有更好的質量保證。

          未來,明德生物將向全球更多國家和地區提供更多高品質的產品和服務,為人類健康貢獻力量。

           

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